市食品药品检验中心开展药物警戒培训 助企履行监测义务-4188云顶集团

为增强我市药品上市许可持有人开展药物警戒工作能力，帮助企业履行监测义务，推动上市许可持有人持续完善药物警戒质量管理体系，近日，淮南市市场监管局联合安徽省药品监督管理局第六分局举办淮南市药品上市许可持有人药品不良反应监测业务培训班。

我市13家药品上市许可持有人相关企业负责人、质量管理部门负责人、pv负责人等50余人参加了培训。培训班上，淮南市药品不良反应监测中心通报了我市13家药品上市许可持有人第一季度药物警戒工作开展情况，要求零报告单位严格履行上市许可持有人主体责任，加强药物警戒工作。授课专家重点讲解了《药品管理法》中药品上市许可持有人药物警戒工作相关要求及罚责、《药物警戒质量管理规范》、《药物警戒检查指导原则》等相关规范性文件内容，并针对药品上市许可持有人gvp检查中在机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估及风险控制等方面企业容易出现的缺陷项进行了细致的讲解。最后结合“百名专家助药企”行动，针对企业药物警戒工作中存在的困难和问题进行了现场解答。

通过开展药物警戒培训，进一步强化了药品上市许可持有人的风险管理意识，为企业更好地开展药物警戒工作，履行主体责任夯实了基础。